Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Лекарственные формы для инъекций.



По ГФ XI к ним относятся:

1. стерильные водные и неводные растворы

2. суспензии эмульсии

3. сухие твердые вещества, которые растворяют в стерильной воде перед введением.

Инъекционные растворы объемом более 100 мл относятся к инфузионным.

 

Достоинства:

- быстрота действия

- возможность введения в бессознательном состоянии

- точность дозирования

- отсутствие действия ферментов печени и желудочно-кишечного тракта

- возможность локализации действия веществ

 

Недостатки:

- опасность внесения инфекции

- опасность эмболии

- болезненность при введении

- необходимость высококвалифицированного медицинского персонала (спинномозговые инъекции, внутривенные).

 

Виды инъекции:

Внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, внутричерепные, спинномозговые и др. (см. учебник стр. 363 – 365).

 

Требования:

- стерильность

- апирогенность

- отсутствие механических примесей

- стабильность

 

К некоторым предъявляются: изотоничность, изоионичность, изогидричность.

Выполнение требования стерильности обеспечивается строгими асептическими условиями и стерилизацией.

Приготовление начинается со стерилизации вспомогательных материалов и заканчивается лекарственными формами.

Апирогенность – отсутствие пирогенных веществ.

Пирогенные вещества – попадая в организм развивается лихорадка, падает артериальное давление – продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу относятся к ВМС, липополисахаридной природы. Они термостабильны, не погибают при обычных методах стерилизации.

 

Пирогенные вещества не разрушаются при стерилизации паром под давлением 12 мин при 120 0С. При стерилизации паром – 5 часов при 120 0С, при 180 0С сухим жаром – 2 часа. Проходят через обычные фильтры.

Методы удаления:

1. Химические

- нагревание раствора с добавлением

· перманганата калия

· перекиси водорода

· гидроксида натрия

· соляной кислоты

2. физические

- адсорбция на угле

- адсорбция на каолине

- адсорбция на асбесте или целлюлозе

- использование ионообменных смол

- обработка ультразвуком

- мембранная фильтрация

Проверка.

По ГФ XI необходимо подвергать проверке растворы вводимые внутривенно в объемах более 10 мл биологическим методом на кроликах. Испытуемый раствор вводят в ушную вену трем кроликам определенной массы из расчета 10 мл на 1 кг. Раствор лекарственного вещества или вода считаются апирогенными, если после введения ни у одного кролика при трех измерениях не наблюдалось повышение температуры более чем на 0,6 0С и в сумме повышение температуры не превышало 1,4 0С. Если температура повысилась более, чем указано, испытание проводят на 5 кроликах, тогда в сумме увеличение температуры не должно превышать 3,7 0С.

Проверка проводится 1 раз в квартал в СЭС.

Лимулюс тест – метод определения апирогенности, основан на образовании геля при взаимодействии пирогенов с лизатом амебоцитов краба.

 

Отсутствие механических примесей. Достигается тщательным фильтрованием раствора.

 

Стабильность. При гидролизе или окислении могут образовываться токсические продукты или меняться фармакологическое действие. Это требование выполняется добавлением стабилизирующих веществ: кислоты, щелочи, антиоксиданты.

 

Требования к лекарственным веществам.

Все лекарственные вещества должны отвечать требованиям ГФ, ТУ, ВФС. Некоторые вещество подвергаются дополнительной очистке и выпускаются с надписью «Годен для инъекций»:

- Глюкоза «Годен для инъекций» не должна содержать пирогенных веществ.

- Кальция хлорид не должен содержать органических примесей и железа.

- Гексаметилентетрамин не должен содержать аминов, солей аммония, параформа.

- Кофеин-бензоат натрия не должен содержать органических примесей.

- Магния сульфат не должен содержать марганец.

- Эуфиллин – повышенное содержание этилендиамина 18-20% вместо 14-18%

- Натрия ацетат – «чистый для анализа»

- Натрия гидрокарбонат – «химически чистый» или «чистый для анализа».

- Натрия хлорид – «химически чистый», депирогенизированный. (нагревают при 1800 2 часа в открытой посуде слоем не более 6-7 см. Делают ежедневно.)

- Анальгин – отсутствие ионов хлора.

- Калия хлорид – «химически чистый».

- Тиамина бромид – прозрачность, бесцветность.

- Тиамина хлорид – не менее 99% в пересчете на сухое вещество.

- Желатин – отсутствие пирогенных веществ.

- Натрия цитрат – пересчет на водный препарат.

 

Препараты должны хранится в отдельном шкафу в простерилизованных штангласах с притертыми пробками. Перед заполнением штанглас необходимо мыть и стерилизовать.

 

Технологическая схема приготовления.

1. Подготовка посуды и вспомогательных материалов.

2. Подготовка лекарственных веществ и растворителя

3. Растворение.

4. Физико-химический контроль

5. Фильтрование

6. Контроль чистоты

7. Укупорка оформление

8. Стерилизация

9. Контроль чистоты

10. Оформление и отпуск.

 

2. Получение воды для инъекций и лекарственные вещества (требования) см. выше. Основной растворитель – вода для инъекций, которая отвечает всем требованиям к воде очищенной + отсутствие пирогенных веществ.

3. Растворы готовят масоо-объемным способом в мерных колбах или цилиндрах. Другая посуда не используется, т.к. ниже точность отмеривания. Лекарственные вещества помещают в мерную колбу или цилиндр с небольшим объемом воды, растворяют и доводят объем до метки. Если готовят большие объемы, то для расчетов используют КУО или плотность вещества.

4. Все растворы подвергаются качественному и количественному анализу. При неудовлетворительном анализе раствор укрепляется или разбавляется.

5. Используется фильтровальная бумага высших сортов, готовят двойные складчатые фильтры + тампон длинноволокнистой ваты. Применяют стеклянные фильтры №3 (пор 10) и №4 (пор 16). Если объем раствора больше 100 мл фильтр должен быт промыт водой для инъекций, если меньше фильтр промывают раствором, а потом возвращают. Нейтральное стекло.

6. Контроль чистоты проводят на белом и черном фоне.

7. Резиновые пробки, обкатка металлическими колпачками.

8. От приготовления раствора до стерилизации не более 3 часов.

10. Этикетка: синяя полоса, название раствора, концентрация, полный состав раствора, применение, № серии, № анализа, «стерильно» / «приготовлено асептически».


Лекция № 18.

 




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.