Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Проектирование и разработка



 

Примечание - Требования 7.3 включают проектирование и разработку продукции и процесса производства и сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.

 

 

7.3.1 Планирование проектирования и разработки   Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.   В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:   а) стадии проектирования и разработки;   б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;   в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.   Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.   Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.  

 

 

7.3.1.1 Многофункциональный подход

 

Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции:

 

- при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;

 

- при разработке и анализе видов и последствий отказов (FMEA), включая действия по уменьшению потенциальных рисков;

 

- при разработке и анализе планов управления.

 

Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

 

 

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки   Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).   Входные данные должны включать:   а) функциональные и эксплуатационные требования;   б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;   в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;   г) другие требования, важные для проектирования и разработки.   Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.  

 

 

Примечание - В это требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).

 

 

7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции

 

Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие:

 

- требования потребителей (анализ контракта), такие, как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификацию, прослеживаемость и упаковку;

 

- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;

 

- задачи по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.

 

7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства

 

Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие:

 

- выходные проектные данные разработки продукции;

 

- задачи по производительности, возможностям процесса и стоимости;

 

- требования потребителей, если таковые имеются;

 

- опыт предыдущих разработок.

 

Примечание - Проектирование процесса производства включает в себя применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.

 

 

7.3.2.3 Специальные характеристики

 

Организация должна определить специальные характеристики (7.3.3, перечисление г)) и:

 

- включать все специальные характеристики в план управления;

 

- обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;

 

- идентифицировать документы по управлению процессами, включающие чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.

 

Примечание - Специальные характеристики могут включать характеристики продукции и параметры процесса.

 

 

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки   Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.   Выходные данные проектирования и разработки должны:   а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;   б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;   в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;   г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасности и правильного использования.  

 

 

7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение

 

Выходные данные проектирования продукции должны быть выражены таким образом, чтоб их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям.

 

Выход проектирования продукции должен включать в себя:

 

- FMEA-конструкции, результаты надежности;

 

- специальные характеристики продукции и технические условия;

 

- предупреждение ошибок в отношении к продукции, если это приемлемо;

 

- описание продукции, включая чертежи или математически обоснованные данные;

 

- результаты анализа проектирования продукции;

 

- руководящие указания по диагностике (где это возможно).

 

7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства

 

Выходные данные проектирования процесса производства должны быть выражены так образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выход проектирования процесса производства должен включать в себя:

 

- технические условия и чертежи;

 

- маршрутную карту процесса производства/схему размещения;

 

- FMEA производственного процесса;

 

- план управления (7.5.1.1);

 

- рабочие инструкции;

 

- критерии приемки для одобрения процесса;

 

- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;

 

- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;

 

- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.

 

7.3.4 Анализ проекта и разработки   На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:   а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;   б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.   В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).  

 

 

Примечание - Виды анализа обычно согласуются с этапами проектирования и включают проектирование и разработку процесса производства.

 

 

7.3.4.1 Мониторинг

 

Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства.

 

Примечание - Эти измерения включают риски в области качества, затраты, сроки реализации заказа, критические пути и др.

 

 

7.3.5 Верификация проекта и разработки   Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).   7.3.6 Валидация проекта и разработки   Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).  

 

 

Примечания

 

1 Процесс валидации, как правило, включает анализ протоколов с места эксплуатации аналогичных видов продукции.

 

2 Требования 7.3.5 и 7.3.6 применяют как к продукции, так и к процессам производства.

 

 

7.3.6.1 Валидация проекта и разработки - дополнение

 

Валидацию проекта и разработки осуществляют в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы.

 

7.3.6.2 Программа разработки опытного образца

 

По требованию потребителей организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, где это возможно, тех же поставщиков, оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

 

Проводят мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик с целью своевременного завершения программы и соответствия требованиям.

 

Хотя услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

 

7.3.6.3 Процесс одобрения продукции

 

Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.

 

Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства.

 

 

Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.

 

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки   Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.   Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).  

 

 

Примечание - Изменения проекта и разработки включают все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции (7.1.4).

 




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.