7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации, должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечания
1 Закупленная продукция, упомянутая выше, включает всю продукцию и услуги, оказывающие влияние на требования потребителя (сборка изделий, технологический процесс, сортировка, переделка, калибровка и т.п.).
2 Если происходят связанные с поставщиками процессы слияния, приобретения или присоединения как дочернего отделения, организации следует верифицировать у поставщика непрерывность действия системы качества и результативность системы качества поставщика.
7.4.1.1 Соответствие регламентам
Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.
7.4.1.2 Разработка системы менеджмента качества поставщика
Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика с целью его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иначе, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы органом по сертификации (третьей стороной) на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001.
7.4.1.3 Источники поставок, утвержденные потребителем
Если это установлено контрактом (например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя), организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.
Использование назначенных потребителем источников, включая поставщиков инструментов/калибров, не освобождает организацию от ответственности за обеспечение качества закупаемой продукции.
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечить достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.
7.4.3.1 Качество входящей продукции
Для обеспечения качества закупаемой продукции (7.4.3) используют один или несколько следующих методов:
- получение и оценивание организацией статистических данных;
- входной контроль и (или) испытания, такие, как выборочный контроль, базирующийся на рабочих характеристиках;
- оценки или проверки второй или третьей стороной предприятий поставщика, которые должны завершаться записями, свидетельствующими о приемлемом качестве поставленной продукции;
- оценка компонентов назначенной лабораторией;
- другой метод, согласованный с потребителем.
7.4.3.2 Мониторинг поставщика
Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим показателям:
- качество поставленной продукции;
- нарушения при поставках потребителю, включая возвраты изделий из эксплуатации;
- выполнение графика поставок (включая вынужденные дополнительные поставки);
- специальный статус уведомлений потребителя, связанных с вопросами качества или поставки.
Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства.