Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Производство и обслуживание



 

7.5.1 Управление производством и обслуживанием   Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, там, где это применимо:   а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;   б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;   в) применение подходящего оборудования;   г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;   д) проведение мониторинга и измерений;   е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.  

 

 

7.5.1.1 План управления

 

Организация должна разработать планы управления:

 

- на уровне систем, подсистем, компонентов и (или) материалов для поставляемой продукции (приложение А), включая планы управления процессами производства нештучных материалов, а также компонентов;

 

- для стадии, предшествующей запуску в производство, и стадии производства, который учитывает выходные данные FMEA-конструкции и FMEA-процесса производства.

 

План управления должен:

 

- содержать перечень средств управления, используемых для управления процессом производства;

 

- включать методы мониторинга управления, применяемого к специальным характеристикам (7.3.2.3), определенным как потребителем, так и организацией;

 

- включать требуемую потребителем информацию, если таковая имеется;

 

- инициировать точно определенный план реагирования (8.2.3.1), когда процесс становится нестабильным или не обладающим статистической устойчивостью.

 

При появлении любых изменений, влияющих на продукцию, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA (7.1.4), планы управления должны быть проанализированы и актуализированы.

 

Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.

 

 

7.5.1.2 Рабочие инструкции

 

Организация должна подготовить рабочие инструкции, доступные для использования на рабочих местах для всех работников, ответственных за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции.

 

Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции.

 

7.5.1.3 Верификация наладок

 

Наладки должны быть верифицированы в начале работы, а также при замене материалов или изменении в работе.

 

У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

 

Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.

 

 

7.5.1.4 Предупреждающее и диагностическое техническое обслуживание и ремонт

 

Организация должна выделить оборудование для ключевых процессов и обеспечить ресурсы для технического обслуживания и ремонта станков/оборудования и разработать общую систему эффективного планово-предупредительного обслуживания. Эта система должна включать следующие основные элементы:

 

- плановую деятельность по техническому обслуживанию и ремонту;

 

- упаковку и консервацию оборудования, инструментов и калибров;

 

- наличие запасных частей для основного производственного оборудования;

 

- документирование, оценивание и улучшение технического обслуживания и ремонта.

 

Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.

 

7.5.1.5 Менеджмент производственных инструментальных средств

 

Организация должна обеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации.

 

Система менеджмента производственных инструментальных средств должна включать в себя:

 

- производственные мощности и персонал для технического обслуживания и ремонта;

 

- хранение и восстановление;

 

- наладку;

 

- программы замены изношенного инструмента;

 

- документацию по модификации инструментальных средств, включая уровни технического изменения;

 

- документацию по модификации инструментальных средств, включая различные изменения;

 

- идентификацию инструмента для определения его состояния, например изготовление, ремонт или утилизация.

 

Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

 

Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.

 

 

7.5.1.6 Составление плана-графика производства

 

Для выполнения требований потребителя, таких, например, как поставка точно в срок, поддерживаемая с помощью информационной системы, которая разрешает доступ к информации о производстве по основным стадиям технологического процесса и основана на информации о заказах, должен быть составлен график производства продукции.

 

7.5.1.7 Обратная информация из сферы обслуживания

 

Процесс передачи информации из сферы обслуживания, относящейся к производству и проектированию, должен поддерживаться в рабочем состоянии.

 

Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.

 

 

7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание

 

Если между организацией и потребителем имеется соглашение на обслуживание, то организация должна верифицировать результативность:

 

- всех своих центров обслуживания;

 

- специальных инструментальных средств и измерительного оборудования, применяемых при обслуживании;

 

- подготовки обслуживающего персонала.

 

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания   Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.   Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.   Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:   а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;   б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;   в) применение конкретных методов и процедур;   г) требования к записям (4.2.4);   д) повторную валидацию.  

 

 

7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания - дополнение

 

Требования 7.5.2 следует применять ко всем процессам производства и обслуживания.

 

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость   Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.   Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.   Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).   Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в стандарте ИСО 10007-95.    

 

 

Примечание - Статус контроля и испытаний не зависит от местонахождения продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели.

 

 

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость - дополнение

 

Слова "Если это возможно и целесообразно", приведенные в 7.5.3, не применяют.

 

7.5.4 Собственность потребителей   Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).   Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.    

 

 

Примечание - Требования данного пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.

 

 

7.5.4.1 Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю

 

Инструменты и оборудование, принадлежащие потребителю, включающие производственные, испытательные и контрольные средства и оборудование, должны иметь постоянную маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была заметна визуально и могла быть установлена.

 

7.5.5 Сохранение соответствия продукции   Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.  

 

 

7.5.5.1 Хранение и управление запасами

 

Для оценки состояния продукции, хранящейся на складах, проводят периодическую плановую проверку с целью выявления порчи.

 

Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" (FIFO). Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.

 

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений* _______________ * Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".   Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).   Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.   Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:   а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;   б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;   в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;   г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;   д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.   Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).   Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.   Примечание - См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.    

 

 

Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7.6, перечислению в).

 

 

7.6.1 Анализ измерительных систем

 

С целью анализа вариантов применения систем измерительного и испытательного оборудования каждого вида должны проводиться статистические исследования. Это требование должно применяться к измерительным системам, на которые имеются ссылки в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки можно использовать по согласованию с потребителем.

 

7.6.2 Записи по калибровке/поверке

 

Записи по калибровке/поверке всех калибров, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям, в том числе оборудования, принадлежащего исполнителю и потребителю, должны включать в себя:

 

- идентификацию оборудования, включая эталон, на соответствие которому откалибровано оборудование;

 

- проверки, проводимые после технических изменений;

 

- любые отклонения от технических условий, полученные по калибровке/поверке;

 

- оценку воздействия отклонений от технических условий;

 

- заключения о соответствии требованиям после калибровки/поверки;

 

- уведомление потребителя в случае отгрузки сомнительной продукции или материала.

 

7.6.3 Требования к лабораториям

 

7.6.3.1 Собственные лаборатории

 

Собственная лаборатория организации должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки. Эта область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие:

 

- достаточность процедур лаборатории;

 

- компетентность персонала лаборатории;

 

- испытания продукции;

 

- возможности правильного осуществления данных услуг, прослеживаемых по отношению к соответствующему стандарту на процесс;

 

- анализ соответствующих записей.

 

Примечание - Можно проводить аккредитацию по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, чтобы продемонстрировать соответствие собственной лаборатории поставщика настоящему требованию.

 

 

7.6.3.2 Внешние лаборатории

 

Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для проведения контроля, испытаний или услуг по калибровке/поверке, должна иметь возможность проводить требуемые контроль, испытания или калибровки/поверки, приемлемые для потребителя.

 

Лаборатория должна быть аккредитована по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

 

Примечания

 

1 Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может быть продемонстрировано оценкой потребителя или одобренной потребителем оценкой второй стороной, что лаборатория соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

 

2 Если для какого-либо оборудования нельзя воспользоваться услугами квалифицированной лаборатории, то услуги по калибровке/поверке могут быть осуществлены производителем этого оборудования. В таких случаях организация обеспечивает требования 7.6.3.1.

 




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.