ГОСТ Р 53022.1—2008 Сочетание вызванных действием этих факторов различных видов вариации: биологической, ятро-генной, преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований. Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления здравоохранением — от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения до отдельных медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий. — направленных на создание оптимапьных условий для аналитической и диагностической работы клинико-диагностических лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем содействовать повышению эффективности диагностики и лечения больных. 4 Менеджмент качества клинических лабораторных исследований. Общие требования 4.1 Клиническио лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфические услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персонал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке диспансеризации, медико-генетического обследования, профилактического осмотра. Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризованных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов исследования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента (биопогической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свидетельствующих о наличии определенных форм патологии. Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического, химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материала, с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленного на изменение структуры и свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компонент1 > (аналит), функционально или структурно связанный с органом или физиологической системой организма пациента, пострадавшими в результате возникновения предпопагаемого патологического процесса. Аналиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые величины, в том числе: - физические свойства; - химические элементы, ионы, неорганические молекулы: - органические структуры малой молекулярной массы; - макромолекулы известной или приблизительно установленной структуры и специфических биологических свойств; - клетки, их структурные элементы или клеточные системы; - микроорганизмы, их структурные характеристики и биологические свойства; - паразитарные организмы, их структурные характеристики и биологические свойства. Соответственно характеру и свойствам исследуемых аналитов и особенностям применяемых анапитических процедур клинические лабораторные исследования подразделяют на: общеклинические (химико-микроскопические), биохимические, иммунологические, гематологические, коагулологи-ческие. изосерологические. цитологические, генетические, молекулярно-биологические. бактериологические. вирусологические, паразитологические, микологические, токсикологические, лекарственный мониторинг. В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа: - преаналитический (доаналитический): - аналитический; - постаналитический(послеаналитический). 1 Компонент — очерченная часть системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты». «конкомитантын и «растворители»: последние два обозначают как «матрикс». Метрике — все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины. 3
