ГОСТ Р 53022.1—2008 - применение в процессе анализа различных видов физических, химических и биологических воздействий на образец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов. 4.2.2 На результаты лабораторных исследований способны повлиять следующие факторы пре-аналитического этапа: а) ошибки идентификации пациента и образца биоматериала; б) биологические факторы: пол. возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания; в) устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение. употребпение апкогопя; г) ятрогенные факторы: - диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия: введение контрастных сред: иммуносцинтиграфия), - оперативные вмешательства. - различные лечебные процедуры (вливания и переливания; диализ; ионизирующее облучение). - лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача); д) условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала: - время взятия, срок сбора, - подготовка участка тела для взятия материала, - процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов. - емкости для сбора проб биоматериалов (чистота, материал), - воздействие факторов среды (температура, состав воздуха), - консерванты, антикоагулянты. - процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание); е) свойства аналита: - биологический полупериод жизни аналита. - стабильность в биологическом материале при разпичных температурах. - метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т. п. 4.2.3 В рамках аналитического этапа клинического лабораторного исследования на его результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы: - состав и свойства исследуемого образца биоматериала пациента; - точностные характеристики методик исследования; - свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия образца биоматериала и его первичной обработки и оказавших на него влияние; - метрологические характеристики средств измерения: - свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца биоматериала или исследуемого аналита; - состав и свойства реагентов (преобразователей аналита), специфически реагирующих с анали-том в силу своих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем самым создающих возможность его обнаружить и/или измерить; - состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных образцов состава или свойств исследуемых аналитов), используемых для количественной (непрямой) оценки содержания аналита в биопробе: - точностьсоблюденияпоследовательностиотдельныханалитическихпроцедур. времени ихдли-тельности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмотренных установпенной методикой исследования; - состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур внутрилабораторного контроля или внешней оценки качества исследований; - образовательная подготовка, уровень профессионапьной квалификации и дисциппина выпоп-нения методик лабораторными специалистами, участвующими в выполнении исследований. 4.2.4 На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать: - непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по биологическим основам исследований у одного и того же больного; - недоучет результатов внутрилабораторного контроля качества и выдача в клинику результатов с неприемлемыми погрешностями: - перепутывание результатов анализов различных пациентов: s
