ГОСТ Р 53022.1—2008 Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспечения и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализации основных функций управления качеством клинических лабораторных исследований: а) функция «Планирование качества клинических лабораторных исследований»: - правипа оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительности, специфичности), - правила и способы оценки клинической информативности лабораторных тестов, - правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации; б) функция «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»: - правила описания методов клинических лабораторных исследований. - описание капибраторов и контрольных материалов. - правипа выбора измерительного и испытательного оборудования. - принципы и правила технического оснащения клинико-диагностических лабораторий. - принципы и правила оценки уровня профессиональной компетентности (квалификации, знаний и умений) персонала клинико-диагностических лабораторий, - правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, - типовая модель «Руководства по качеству исспедований в клинико-диагностической лаборатории». - правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций; в) функция «Контроль качества клинических лабораторных исследований»: - правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследований. - правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с применением контрольных материалов, - правила проведения внутрипабораторного контроля качества оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований. - правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (неколичественных) методов лабораторных исследований. - правипа проведения внешней оценки качества результатов клинических лабораторных исследований, - правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. - принципы и критерии оценки медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований. Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабораторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в обпасти применения каждого отдельного нормативного документа. Применительно к каждой составляющей управпения качеством клинических лабораторных исследований должны быть определены специфические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатепи контропя качества клинических лабораторных исследований в лабораториях служат результирующими индексами соблюдения нормативных требований во всейсистеме управления качеством исследований иоснованием для анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления. 4.5 Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных исследований Правовой основой мер по управпению качеством клинических лабораторных исследований являются законы и нормативно-правовые акты Российской Федерации. Меры по менеджменту качества клинических лабораторных исследований осуществляются в соответствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения: - на федеральном уровне — федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; независимыми организациями внешней оценки качества клинических лабораторных исследований; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями, - на уровне субъектов Российской Федерации — местными органами управления здравоохранением, их функциональными подразделениями, органами по лицензированию медицинской деятельности; 7
