Страница 3

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
национальный ГОСТ Р
стандарт 53022.2
российской
федерации 2008
Технологии лабораторные клинические
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 2
Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Издание официальное
Москва Стандартинформ 2009

Страница 2

ГОСТ Р 53022.2—2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагхостики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 555-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
и

Страница 3

ГОСТ Р 53022.2—2008
Содержание
1 Область применения............................................1
2 Нормативные ссылки............................................1
3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований. . 2
3.1 Общие положения...........................................2
3.2 Принципы клинической лабораторной аналитики.........................2
3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований (измерений)..............................................3
3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей. 5
3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных исследований.............................................6
3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных исследований ................................................6
3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований.............................7
3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований.......................................7
3.9 Правила применения критериев аналитической надежности...................7
Приложение А (справочное) Основные принципы аналитических технологий, применяемых
в клинической лабораторной аналитике..........................8
Приложение Б (справочное) База данных для расчета дифференцированных биологически обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей)
правипьности и прецизионности результатов лабораторных исследований.....11
Библиография................................................28
ш

Поиск по сайту: