ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ национальный ГОСТ Р стандарт 53022.2 российской федерации 2008 Технологии лабораторные клинические ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) Издание официальное Москва Стандартинформ 2009
ГОСТ Р 53022.2—2008 Содержание 1 Область применения............................................1 2 Нормативные ссылки............................................1 3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований. . 2 3.1 Общие положения...........................................2 3.2 Принципы клинической лабораторной аналитики.........................2 3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований (измерений)..............................................3 3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей. 5 3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных исследований.............................................6 3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных исследований ................................................6 3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований.............................7 3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований.......................................7 3.9 Правила применения критериев аналитической надежности...................7 Приложение А (справочное) Основные принципы аналитических технологий, применяемых в клинической лабораторной аналитике..........................8 Приложение Б (справочное) База данных для расчета дифференцированных биологически обоснованных критериев (оперативных значений допускаемых погрешностей) правипьности и прецизионности результатов лабораторных исследований.....11 Библиография................................................28 ш