Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 5



ГОСТ Р 53022.2—2008
3 Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований
3.1 Общие положения
Современная номенклатура клинических лабораторных исследований насчитывает свыше тысячи лабораторных тестов, позволяющих при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов получить в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные сведения.
Аналитическая надежность исследований продставляет собой важную составляющую качества исследований, характеризующую степень достоверности лабораторных данных об изучаемом аналите и тем самым определяющую возможность использования их при принятии клинических решений: для установления диагноза, назначения необходимых печебных мер, оценки тяжести болезни и эффективности проводимого лечения. Для предотвращения предоставления недостоверной лабораторной информации аналитическая надежность лабораторных результатов должна соответствовать определенным требованиям, соблюдение которых обеспечивает их приемлемость для клинического использования.
Настоящий стандарт разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев оценки аналитической надежности клинических лабораторных исследований.
3.2 Принципы клинической лабораторной аналитики
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы — смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.
В клинической лабораторной аналитике аналиты могут иметь различный характер:
- физических свойств:
- химических элементов, ионов, неорганических молекул;
- органических структур с малой молекулярной массой;
- макромолекул с известной или прибпизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;
- клеток, их структурных элементов или клеточных систем,
- микроорганизмов, их структуры и свойств:
• паразитарных организмов, их структуры и свойств.
В процессе клинического лабораторного исследования решается несколько аналитических задач:
- разделение биологической смеси веществ/клеток; выделение из нее нужного компонента:
- детекция (идентификация) искомого компонента;
- количественная оценка содержания опредепенного компонента.
Кпинические лабораторные исследования выпопняют с применением аналитических технологий (методов исследования). Клинико-лабораторная аналитическая технология — это совокупность процедур. производимых с образцами биоматериала пациента и представляющих собой воздействия физического, химического и биологического характера, направленные на разделение биологической смеси веществ/клеток, обнаружение, идентификацию и/или количественную оценку искомого компонента — анапита.
Аналитическая технология имеет в своей основе определенный аналитический принцип, то есть закономерное взаимодействие используемых для анализа физических, химических или биологических факторов с искомым анапитом. обусловпенное известными свойствами этого аналита и приводящее к генерации соответствующего сигнала, который может быть воспринят и оценен визуально или с помощью прибора (см. приложение А).
Анапитическая надежность клинических лабораторных исследований характеризуется свойствами методов, которыми они выполняются:
а) для количественных методов:
1) точностью (правильностью и прецизионностью) измерений,
2) анапитической чувствитепьностью,
3) анапитической специфичностью.
2




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.