Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 6



ГОСТ Р 53022.2—2008
б) для неколичествемных (качественных) методов исследования — частотой совпадения обнаружения патологических отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтвержденным наличием соответствующего заболевания.
Целевым параметром аналитической надежности клинических лабораторных исследований является их способность достоверно разграничивать свойственные состояниям здоровья и патологии значения содержания определенных аналитов в составе биоматериалов. При разграничении значений лабораторных результатов, свойственных состоянию здоровья, от состояния патологии следует учитывать. что результаты лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов отражают содержание искомых веществ или клеток в организме обследуемого с некоторой степенью неопределенности, то есть с дисперсией числовых значений. Для уверенного различения отклонений, обусловленных патологией и называемых патологической вариацией, они должны быть дифференцированы от таких колебаний результатов исследований, закономерности которых аналогичны вариации результатов при любой процедуре измерения — аналитической вариации.
Основным фактором неопределенности лабораторных результатов, отличающимся по своему характеру от аналитической вариации, является биологическая вариация, то есть изменения состава биоматериалов человека, отражающие протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды (гомеостаза) и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза. Внутрииндивидуальная (персональная) биологическая вариация отражает колебания проявлений физиологических функций вокруг определенных гомеостатических точек у обследуемого лица. Межиндивидуальная или групповая биологическая вариация, подчиняющаяся статистическим закономерностям, представляет собой интервалы колебаний гомеостатических точек групп людей, объединенных по определенному признаку (пол. возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т. п.).
Частными проявлениями биологической вариации, отражающими реакцию организма на различные факторы внешней среды, являются преаналитическая вариация, обусловленная влиянием условий подготовки обследуемого к лабораторному тесту и взятия образца биоматериала, и ятрогенная вариация, отражающая различного рода диагностические и лечебные воздействия на пациента перед проведением лабораторного теста.
В качестве основы для оценки точности различения патологической и аналитической вариаций и для установления единых требований применитепьно к каждому аналиту принято имеющее естественную фундаментальную основу свойство состава биоматериалов человека — биологическая вариация в различных комбинациях ее компонентов — внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариаций.
Данные о параметрах биологической вариации аналитов. основанные на сведениях, собранных за ряд лет в мировой специальной литературе, приведены в приложении Б.
3.3 Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований
(измерений)
Точность (правильность и прецизионность) количественных клинических лабораторных исследований (измерений), подобно любым измерениям, характеризуется размерами случайной и систематической погрешности их результатов. Разработка объективно обоснованных требований к точности клинических лабораторных исследований состоит в установлении предепьно допустимых значений анапитических погрешностей количественных методов исследований (измерений) физических величин (состава и свойств компонентов биологических материалов, аналитов) в образцах биологических материалов, взятых у пациентов.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1 при оценке точности измерений каждый результат измерений у рассматривают как сумму трех составляющих
у - т + В + в. (1)
где т — общее среднее значение (математическое ожидание);
В — лабораторная составляющая систематической погрешности в условиях повторяемости; в — случайная составляющая погрешности каждого результата измерения в условиях повторяемости.
Общее среднее значение совокупности результатов измерений или «принятое опорное значение» используется в условиях, когда истинное значение измеряемой физической величины (эталонное значение измеряемой величины в узаконенных единицах) не может быть установлено из-за отсутствия необходимого эталона, обеспечивающего воспроизведение, хранение и передачу соответствующих значений величин, необходимых для определения погрешности измерений. Оно может быть получено как теоретическое или установленное значение, основанное на научных принципах, или как приписан-
з




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.