ГОСТ Р 53022.2—2008 нов (согласованное) или аттестованной значение, основанное на экспериментальных работах, согласно ГОСТ 8.315. а также как среднее значение заданной совокупности результатов измерений. Систематическая погрешность [разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (принятым опорным) значением] характеризует правильность измерений, то есть степень близости результата измерений к истинному значению измеряемой величины, а на практике — к принятому опорному значению. В реапьных условиях измерений в клинико-диагностической лаборатории лабораторная составляющая систематической погрешности (смещение) при выполнении конкретного метода измерений относится к общему среднему результату измерений или к установленному, аттестованному значению. Случайная составляющая погрешности результата измерения характеризует прецизионность, то есть степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях. Она не имеет отношения к истинному или установленному, аттестованному значению измеряемой величины. Для количественных методов исследований разрабатываются требования к характеристикам повторяемости и прецизионности, отражающим размер случайной погрешности, проявляющейся в дисперсии результатов однородных измерений и выражаемой среднеквадратичным отклонением или коэффициентом вариации (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1. раздел 6). При расчете базового (желательного) уровня математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения случайной аналитической погрешности, исходят из того, что пре-депьно допустимая случайная аналитическая погрешность, характеризуемая коэффициентом вариации, при незначительном аналитическом смещении должна составлять: CVa < 0.5 CV„ (2) где CVa — коэффициент аналитической вариации; CV( — коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации. Коэффициент вариации результатов исследований не должен превышать половины показателя внутрииндивидуальной вариации. Требования к правильности, то есть степени отклонения определяемого значения от его истинного значения, основаны на расчете математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения систематической аналитической погрешности (смещения — 8, bias). При расчете базового (желательного) уровня требований к правильности исследований исходят из того, что пре-депьно допустимая систематическая аналитическая погрешность, характеризуемая относительным аналитическим смещением В, %, при незначительной случайной погрешности должна составлять: e где CV-■ — коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации; CVG — коэффициент биологической межиндивидуальной (групповой) вариации. Рассчитанные, исходя из этих зависимостей, значения предельно допустимых погрешностей представляют базовый (желательный) уровень требований к точности лабораторных исследований. В связи с тем. что реальные аналитические возможности методов исследований ряда аналитов и характеристики точности доступных измерительных приборов не позволяют во всех случаях обеспечить базовый уровень точности результатов клинических лабораторных исследований, а в отношении других аналитов базовый уровень точности легко превышается во многих лабораториях, допускается использование дифференцированных биологически обоснованных критериев прецизионности и пра-випьности исследований с использованием коэффициентов, повышающих или понижающих уровень требований точности. При повышенном (оптимальном) уровне точности применяется коэффициент 0,25 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0,125 (вместо 0,25) для относительного аналитического смещения; при пониженном (минимальном) уровне точности коэффициент 0.75 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0,375 (вместо 0,25) для относительного аналитического смещения. Актуальная база данных для расчетов дифференцированных биологически обоснованных критериев правильности и прецизионности резупьтатов лабораторных исследований приведена в приложении Б. Способы расчета критериев аналитической точности для отдельных аналитов. а также для применения их при внутрипабораторном контропе исследований приведены в правилах проведения внутрипа-бораторного контропя качества количественных методов клинических лабораторных исследований с применением контрольных материалов (ГОСТ Р 53133.2). 4
