Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 8



ГОСТ Р 53022.2—2008
Решения о применении требований по точности лабораторных исследований в отношении анали-тов. требования к которым не установлены, принимаются руководителем учреждения по представлению заведующего лабораторией, исходя из базы данных, приведенной в приложении А. По мере совершенствования оснащения лаборатории и внедрения более точных методов исследования уровень требований к точности лабораторных исследований должен повышаться в процессе постоянного улучшения качества их результатов.
Требования к аналитической точности следует устанавливать с учетом клинических потребностей. Принимая во внимание особенности требований к правильности результатов исследований, предназначенных для целей диагностики, и к их прецизионности при мониторинге течения заболеваний, рекомендуются варианты расчетов предельных допускаемых значений погрешностей.
Для диагностических целей предельные значения систематической погрешности клинико-лабо-раторных измерений должны соответствовать неравенству
В < 0,25 (СУ2 + СУ2 )1й, (<)
а предельные значения случайной погрешности — неравенству
СУа < 0,58 (СУ.2 ♦ СУ2 У12. (5)
При исследованиях, предназначенных для целей мониторинга заболеваний, предельное значение систематической погрешности (ДЭЕ) должно соответствовать неравенству
Д5£< 0,33 СУ„ (6)
а предепьное значение случайной погрешности (СУа) — неравенству
СУа < 0.5 СУ,. (7)
Допускаемая разница значений результатов между двумя методами, используемыми для исследования одной и той же величины в одной лаборатории, например, в отделении критических состояний и в обычном отделении, не должна превышать одну треть от размера внутрииндивидуальной вариации для данного аналита (допускаемая разница < 1/3 СЦ).
Требования по качеству при исследовании лекарственных препаратов в процессе лекарственного терапевтического мониторинга с использованием простой теории фармакокинетики должны соответствовать следующему неравенству
СУа < 0.25 [(2Г/Т- 1)/ (2т/1 + 1 )]100. (8)
где Т— интервал между введением доз препарата;
I — полупериод жизни препарата.
3.4 Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических
погрешностей
При проведении внутрипабораторного контропя качества осуществляется исследование одной — двух проб контрольного материала в каждой серии измерений. При построении контрольной карты испопьзуются результаты исследований контрольных проб в первых 10 и 20 аналитических сериях (ГОСТ Р 53133.2). Для расчета предельно допустимых значений аналитических погрешностей должен применяться математический аппарат с учетом этих условий. Предельно допустимое значение коэффициента вариации (показателя прецизионности исследований) рассчитывают по формуле

(9)
где у — рассчитанное на основе биологической вариации конкретного лабораторного показателя
целевое значение коэффициента общей аналитической вариации (СУ); у2 _ критерий Пирсона с уровнем значимости 0.05 и числом степеней свободы (т - 1).
'•т 1
При т = 10 (то есть для 10 аналитических серий) критерий Пирсона равен 16,92; при т = 20 (то есть для 20 аналитических серий) критерий Пирсона равон 30,14.
Поскольку рассчитанное на основе биологической вариации каждого конкретного лабораторного показателя целевое значение (СУ) одинаково для любого числа серий, а часть формулы (8). а именно, [Хп> -1: (т~ 1)]1/2. может быть преобразована в коэффициент /с,, равный в случае 10 аналитических




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.