Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 9



ГОСТ Р 53022.2—2008
серий 1.37, а в случае 20 серий 1.26, то расчет предельно допустимых значений для коэффициента общей аналитической вариации может быть упрощен и осуществляться по формуле
СУт=*,(СУ). (Ю)
то есть для 10 серий СУ10 = 1,37у; для 20 серий С\/20= 1,26у.
Предельно допустимое значение относительного аналитического смещения (показатель правильности исследований) рассчитывают по формуле
Вт = ±(й+ 1.96уЛт], (11)
где й— целевое значение величины относительного смещения;
■( — целевое значение коэффициента общей аналитической вариации;
1.96 — квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0.05.
Часть формулы, а именно. может быть преобразована в коэффициент к2. который для 10
аналитических серий равен (1.96:101'2) = 0.62, а для 20 серий равен (1.96:201''2) = 0,438.
Формула (10) преобразуется в формулу (12):
±Вт=±(й**2 У)- (12)
3.5 Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических
лабораторных исследований
Аналитическая чувствительность метода исследования представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Она характеризуется степенью зависимости изменения значения результата от сигнала, который должен быть измерен, и измеряется частным от деления разницы измеренных значений на единицу концентрации анализируемого компонента. Частное прямо пропорционально чувствительности метода. Аналитическая чувствительность также может быть количественно выражена наклоном точного калибровочного графика и отношением прироста значений измерения на единицу анализируемого компонента в диапазоне линейности калибровочного графика. Линейность метода представлена интервалом значений, в котором ожидаемое значение и действительное значение различаются случайным образом.
Нижний предел чувствительности метода характеризуется концентрацией или активностью ана-лита в отдельной индивидуальной пробе, при которой исследуемая проба может быть дифференцирована с высокой степенью вероятности от холостой пробы. Количественным выражением нижнего предела чувствительности может быть значение измерения холостой пробы Хпр, рассчитываемое по формуле
*пр = X + ЗБ. (13)
где X — значение измерения холостой пробы;
5 — среднеквадратическое отклонение для серии из 20 измерений.
Диапазон измерения метода представляет собой интервал значений измерений от нижнего предела чувствительности на протяжении всего линейного участка калибровочного графика.
3.6 Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных
исследований
Аналитическая специфичность (способность метода обнаруживать/определять только искомый компонент) по отношению к анализируемой величине (компоненту биоматериала) оценивается по степени влияния различных примесей или матрицы биоматериала на результат анализа. Для проверки специфичности метода используют примеси, которые по своей химической структуре соответствуют веществам, которые в силу физиологических механизмов или как лекарственные препараты могут служить источником аналитической погрешности. В пределах верхней и нижней основных калибровочных точек для исследуемого компонента проводят сравнение между должным и действительным значениями исследуемого компонента при различных концентрациях примесей с интервалом, равным среднеквадратичному отклонению в серии. В качестве сравнительного интервала в верхней и нижней трети диапазона используют соответствующее значение среднеквадратичного отклонения в серии, умноженное на коэффициент 2,10 (для 95 %-ного доверительного интервала) или 2.88 (для 99 %-ного доверительного интервала). Превышение абсолютного значения разницы между должным и действительным значениями анализируемого компонента характеризует воздействие данной концентрации примеси на аналитическую специфичность метода исследования.
6




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.