Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 10



ГОСТ Р 53022.2—2008
3.7 Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных)
методов клинических лабораторных исследований
Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в ординальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов по принятой их классификации: «отрицательные». «1+», «2+», «3+». Эти пропорции имеют 95 %-ный доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении групп с низкой («1+») или среднеповышенной («2+») концентрацией аналитов могут быть получены более точные результаты, чем при сопоставпении с группой с высокой концентрацией («3+»), которая не имеет четко ограниченного верхнего предела.
Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и положительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе сравнения с резупьтатами. полученными при параллельных исследованиях количественным методом).
Пример — Приемлемая правильность определений с помощью полуколичественных тест-поло-сок характеризуется долей ложноположительных результатов на уровне менее 10% при пороге обнаружения и долей ложноотрицательных результатов также на уровне менее 10 % при пороге подтверждения. В серой зоне (между порогами обнаружения и подтверждения) доля ложноотрицательных результатов должна сохраняться на уровне менее 30 %.
3.8 Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических
лабораторных исследований
Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований (как правило, визуальных субъективных наблюдений, при микроскопии препаратов биоматериалов. изображений клеток тканей человека, микроорганизмов, паразитарных организмов, корпускулярных компонентов биожидкостей) следует разрабатывать с учетом специфики их аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучаемых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов применяют оценку по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов. включая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с определенными хромофорами, флюорофорами. антителами) для специфических форм патологии, для диагностики которых предназначен данный вид исследования.
Примечание — В последнем случае допускается применять критерии диагностической чувствительности и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.
При разработке требований к аналитической надежности визуального метода следует использовать в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного исследователем, имеющим большой опыт (не менее пяти тысяч исследований) визуального изучения изображений, подтвержденного правильного обнаружения и классификации исследуемых компонентов биоматериалов.
3.9 Правила применения критериев аналитической надежности
Ответственность за разработку критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной клинико-диагностической лаборатории, и за их соответствие требованиям настоящего стандарта несет заведующий лабораторией. Критерии аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выпопняемых в данной лаборатории, утверждает руководитель медицинской организации. Соответствие результатов контроля качества клинических лабораторных исследований установленным критериям аналитической надежности и требованиям настоящего стандарта рассматривается как обязательное условие при сертификации лаборатории, инспекционной проверке деятепьности медицинской организации и при проведении клинического аудита.
7




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.