ГОСТ Р 53022.3—2008 патологических отклонений (патологической вариации) они должны быть дифференцированы от колебаний результатов, вызванных другими причинами (таблица 3). Таблица 3 — Вариации лабораторных результатов, вызванные непатологическими факторами Вия вариации Причина и механизм возникновения юлебамии Биологическая внутрииндивидуальная (персональная) Колебания проявлений физиологических функций вокруг гомеостатических точек у обследуемого лица Биологическая межиндивидуальная (групповая) Интервалы колебаний гомеостатических точек у разных людей, составляющих популяцию Преаналитическая Влияние условий взятия, хранения и транспортирования в лабораторию образцов биологических материалов, взятых у пациентов Ятрогенная Влияние диагностических и лечебных воздействий на пациента перед проведением лабораторного теста Аналитическая (метрологическая) Колебания результатов измерений содержания аналитов в пробах биологических материалов, вызванные факторами случайных и систематических погрешностей анапитических процедур Влияние преаналитических и ятрогенных факторов вариации лабораторных результатов может бытьминимизированоилиточноохарактеризовано путем применения стандартизованных правил ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований. Степень влияния аналитической вариации может быть охарактеризована и сведена до допустимого уровня применением методов исследования компонентов с проверенной аналитической надежностью (точностью, чувствительностью. специфичностью), соблюдением правил внутрилабораторного контроля качества методов клинических лабораторных исследований и правип применения предепов погрешностей измерений в клинико-диагностических лабораториях. В настоящем стандарте рассматриваются способы и критерии оценки клинической информативности лабораторных исследований, выпопненных с учетом перечисленных требований, в качестве основы которых используют статистические методы и данные о биологической вариации значений содержания аналитов. 5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления Для выявления патологических отклонений содержания аналитов от их значений, свойственных состоянию здоровья, последние могут быть охарактеризованы референтными интервалами, то есть дисперсией значений содержания аналитов, определенных в группе здоровых референтных индивидуумов. Референтные интервалы, установленные в здоровой попупяции. отражают групповую биопоги-ческую вариацию и обычно применяются для разграничения патопогии от состояния здоровья. Правила установления референтных интервалов приведены в приложении А1'. Референтные интервалы ограничены референтными пределами, за которые при 96 %-ной вероятности обычно принимают 2.5 и 97.5 процентили. Примечание — Возможно применение других процентилей в качестве референтных пределов, но это должно быть оговорено в условиях определения соответствующего референтного интервала. Предусматривают разработку различных типов референтных интервалов. В их числе, наряду с унивариантными и не зависящими от времени популяционными референтными интервалами, предусмотрена возможность установления: - мультивариантных областей, получаемых комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов; - референтных интервалов, зависящих от времени взятия материала для исследования с уметом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов должны проводиться адекватными математическими или статистическими методами); - индивидуальных референтных интервалов, присущих вариации аналитов у данного индивидуума. " Правила гармонизированы с рекомендациями Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины. 6
