ГОСТ Р 53022.3—2008 5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов Выход значений содержания аналита у обследуемого пациента за референтные пределы обычно принятосчитать признаком патологии. Универсальность такого подхода может быть ограничена особенностями индивидуальных свойств аналитов — широким диапазоном вариации результатов их определений. Для аналитов с малым диапазоном вариации в состоянии здоровья индивидуума вероятность выхода патологической вариации за популяционные референтные пределы меньше, чем для аналитов с большим диапазоном вариации. Эти особенности аналитов можно охарактеризовать количественно с помощью расчета их индекса индивидуальности II как отношения коэффициентов внутрииндивидуаль-ной и межиндивидуальной вариаций этих аналитов: II = СЦ/СУв, (1) где СЦ — коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации; С\/а — коэффициент межиндивидуальной биологической вариации. Диагностическая чувствительность теста тем выше, чем больше значение индекса индивидуальности. Примечание — Значения индексов индивидуальности аналитов. наиболее часто исследуемых в клинико-диагностических лабораториях, могут быть рассчитаны на основе данных, приведенных в приложении Б ГОСТ Р 53022.2. 5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике В простейшем случае (использование одного лабораторного теста и возможное наличие одной формы патологии) присущие группе здоровых и группе больных определенной формой патологии результаты лабораторного теста формируют две кривые, частично накладывающиеся друг на друга (см. рисунок 1). Соотношение площади, описанной каждой кривой, с их накладывающимися частями дает количественную характеристику дискриминирующей (различающей) способности теста по отношению к изучаемой патологии. Порогов» Нпвшвии МП им" Болвиь / Истинно / отрицательные / рифльтвш \ / X / \ / \ / \ / Истинно \ / ПШМШкШ! \ Г рвультаты \ / А /К в \ / \ Рацгьтмы-тегА ломоспрмотшым и лопоютямталым Л — отсечная точка положительных результатов; В — отсечная точка отрицательных результатов; С — точка порогового значения Рисунок 1 — Гипотетическое распределение результатов теста среди здоровых и больных Примечание — Применение отсечных точек для оценки тестов см. 5.6. При интерпретации результатов лабораторных исследований полученные значения классифицируют как положительные, то есть подтверждающие наличие патологии, и как отрицательные, то есть не подтверждающие наличие патологии. Под влиянием факторов биологической и аналитической вариации может наблюдаться взаимное перекрытие значений результатов исследований между интервалами, свойственными группам больных и здоровых людей, что приводит к классификации части полученных значений как ложноположительных или ложноотрицательных. Истинно положительный 7
