Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 17



ГОСТ Р 53022.3—2008
Приложение А (рекомендуемое)
Правила установления референтных интервалов и пределов
А.1 Референтный интервал представляет собой ограниченный референтными пределам и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита. полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц. отобранных по специальным критериям. Референтные пределы в здоровой популяции определяются факторами межиндивидуальной биологической вариации при отношении аналитической и биологической вариации Э^/ЭЦ^ < 0.4.
А.2 Исходным пунктом установления референтного интервала является решение о той доле ряда референтных значений (действительных значений результатов лабораторных исследований, полученных при обследовании референтных индивидуумов), которая должна составить референтный интервал. Обычно референтный интервал охватывает 95 */• всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референтной популяции, состоящей из референтных индивидуумов. В этом случае референтный интервал ограничивается двумя значениями (референтными пределами), между которыми располагается 95 % всех референтных значений, а по 2.5 % их с каждой стороны отбрасываются, то есть ряд значений референтного интервала расположен между 2.5 %-ным и 97.5 %-ным уровнями (процентилями) или 0.025 и 0.975 фрактилями.
А.З Референтные индивидуумы — это лица, отобранные из здоровой популяции на основании критериев включения и исключения для формирования референтной популяции, референтные значения, полученные в которой используются для сравнения с индивидуумом, страдающим специфическим забопеванием.
А.4 Референтная популяция должна быть подобна по этническим, возрастным, половым признакам, насколько это возможно, обследуемым лицам, за исключением болезни, которую диагностируют. Она должна включать всех возможных референтных лиц. которые могут дать полный комплекс всех возможных референтных значений, относящихся к соответствующему аналиту. Для получения референтного распределения могут быть использованы следующие референтные группы:
- сам испытуемый индивид (свойственная ему патология, несколько данных):
- идентичные близнецы (свойственная им патология, несколько данных);
- амбулаторно отобранные индивиды без особенно определяемых признаков патологии (практически здоровые лица);
- госпитализированные отобранные больные без определенных признаков патологии;
- все госпитализированные больные;
- отобранные больные с определенными признаками одной болезни;
- отобранные индивиды из группы «лежачих» больных без определяемых признаков патологии.
А.5 Для наиболее эффективного клинического использования референтные интервалы и референтные пределы должны быть отнесены к различным субпопуляциям по этническим, возрастным (у пожилых пациентов многие лабораторные показатели могут отражать как процесс старения при сохранении здоровья, так и наличие хронического заболевания) или иным признакам (референтные пределы для беременных женщин должны быть отнесены к различным триместрам беременности; у пациентов, постоянно принимающих препараты, регулирующие нарушенные функции, должны быть специально для них установленные референтные пределы содержания соответствующих аналитов с учетом присутствия постоянно принимаемых лекарственных препаратов — гипотензивных. гормональных и т. п.).
А.6 Популяционные референтные интервалы могут быть:
- унивариантными (относящимися к определению одного аналита) и независящими от времени;
- мультивариантными. получаемыми комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов:
- повременными, зависящими от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов, используются адекватные математические методы).
А.7 Все входящие в референтную группу лица должныобследоваться с применением одного и того же аналитического метод а. обладающего необходимой чувствительностью, специфичностью, стабильностью, хорошо отка-либрованного и точно выполняемого лабораторным персоналом с соблюдением всех методических требований, при условии применения сертифицированных реагентов, метрологически поверенных измерительных приборов и систематического проведения контроля качества. Референтные пределы должны бытьустановлены применительно к используемым в данной лаборатории методам исследования.
А.8 Применение четких критериев отбора референтных групп, стандартизованных условий подготовки обследуемых лиц к проведению лабораторных тестов, единого надежного аналитического метода обеспечивает получение такого однородного пула результатов — референтных значений, которые могут служить надежной основой для расчета референтных интервалов.
14




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.