НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ ГОСТ Р 53079.2—2008 РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Технологии лабораторные клинические ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Часть 2 Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Pan 2. Guidelines for Improvements of quality in climcal-diagnosttc laboratory. Typical model Дата введения — 2010—01 — 01 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностичес-ких лабораторий (далее — лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями. а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 15189—2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 Общие требования к компетентности испытатепьных и калибровочных лабораторий ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р 53022.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов ГОСТ Р 53079.3—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований ГОСТ Р 53079.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преанапитического этапа ГОСТ Р 53133.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов Издание официальное 1
