Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 5



ГОСТ Р 53079.2—2008
ГОСТ Р 53133.4—2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
3.1 Общие требования
В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт. Лаборатория составляет собственное «Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории» (далее — «Руководство по качеству») на основе настоящей типовой модели с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством лаборатории должны быть определены: попитика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах.
Все документы, включенные в «Руководство по качеству», должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее допжны вноситься необходимые изменения и улучшения.
Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выпопнять установпенную последовательность процедур и правильно оформлять документацию.
Документы, включенные в «Руководства по качеству», должны предоставлять информацию.
- о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории;
- о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала):
- роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество;
- оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности.
«Руководство по качеству» должно предъявпяться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности «лабораторная диагностика» и/или «клиническая лабораторная диагностика» и при проведении аккредитации экспертной лаборатории.
3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории
3.2.1 Правовое положение лаборатории
Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.
В «Руководстве по качеству» предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории см. таблицу Б.1 (приложение Б).
3.2.2 В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований, как медицинских услуг, указываются регистрационный номер, дата выдачи и срок действия документа о лицензировании медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право медицинской деятельности по оказанию лабораторных услуг, проведенной в установленном порядке;
- перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию;
2




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.