ГОСТ Р 53079.2—2008 - приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии; - если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории. Примечание — В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, референтной) лаборатории. приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выпопнения лабораторных исследований, если она проводилась. 3.2.3 Организационная структура лаборатории В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории. Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том. куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях. 3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лаборатории Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам). Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты. хранения и передачи результатов. 3.3 Политика по качеству в лаборатории Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются «Руководством по качеству». К политике по качеству относятся: - обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах. калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в приложении Б); - распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедура ми (СОП) по каждому виду исследований; - обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством). Примечание — Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений, план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы: должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории. - требования к сотрудникам лаборатории — выполнять, установленные в «Руководстве по качеству» процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации; - обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта. 3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории 3.4.1 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала. Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг. Примечание — 8 данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории. 3
