ГОСТ Р 53079.2—2008 Примечание — К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов. Примерный перечень нормативных документов, регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в приложении А. Внутренние документы лаборатории регламентируют деятельность каждогоотдела лаборатории. В «Руководстве по качеству» должны быть внутренние документы лаборатории, обеспечивающие качество преаналитического. аналитического и постаналитического этапов: - инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала; - инструкции по взятию и хранению биологического материала в лаборатории: - стандартные операционные процедуры по каждому виду исследований (формы протоколов исследований); • рабочие инструкции работы на приборах: - инструкция по работе с контрольными материалами, - перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов; - инструкции корректирующих и предупреждающих действий при возникновении нештатных ситуаций во время проведения исследований; - журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников; - инструкция, содержащая описание способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов: - инструкции по управлению записями и анализу их со стороны руководства лаборатории; - журнал регистрации результатов метрологической поверки приборов и принятых мер по калибровке и юстировке приборов; - инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам: ■ инструкция взаимодействия с потребителем медицинских услуг; - инструкции по проведению внутренних проверок. Примечание — К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы. инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по ГОСТ Р 53022.3, программное обеспечение, справки, рисунки и др. 3.5.4 Учетно-отчвтная документация о деятельности лаборатории В «Руководстве по качеству» должны быть представлены формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований, выполненных в лаборатории; формы регистрации направлений на исследование и результатов исследования проб пациентов: компьютерная ил и с помощью регистрационных журналов. Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, телефон, электронная почта). Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории. конфиденциальность сведений. 3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории 3.6.1 Обеспечение качества на преаналитическом этапе в соответствии с ГОСТ Р 53079.4. В документах «Руководства по качеству» должны быть инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала или технологические карты по различным видам исследований, выполняемых в лаборатории, утверждаемые главным врачом медицинской организации и согласованные с заведующим лабораторией. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала. 3.6.2 Обеспечение качества на аналитическом этапе Руководство лаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно отслеживать калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем. Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах. В описании стандартной операционной процедуры для каждого вида исследований должно быть указано: - вид исследуемого материала; - анализируемые компоненты; - тип пробирки для взятия материала (антикоагулянт, консервант);
