Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 10



ГОСТ Р 53079.2—2008
Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях паборатории (см. приложение Б).
Примечания
1 В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.
2 Долхны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот).
3 Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано.
3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов
В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материапов, сертификаты, дата изготовпения. приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории. должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации.
Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего пабораторией или другого ответственного лица.
3.9 Оборудование лаборатории
Оборудование должно соответствовать видам исследований. выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории.
В разделе приводятся:
- перечень основного (см. таблицу Б.5 приложения Б) и вспомогательного оборудования (см. таблицу Б.6 припожения Б), с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях, сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно обновляться);
- график метрологической поверки:
- журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта, калибровки и оценки приемлемости результатов измерений:
- журнал регистрации времени работы приборов и их отказов, заверенных подписью заведующего лабораторией.
Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легко доступном месте.
3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований
Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с ГОСТ Р 53133.2.
Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопреде-пенности измерений, предел обнаружения и т. д.
В документах «Руководства по качеству» должны быть указаны сведения о результатах проведения внутрилабораторного контроля и оценки качества исследований по всем анализируемым компонентам. Все результаты предъявляются в табличной форме на бумажных или электронных носителях. В них указываются:
- контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы.
- данные о повторяемости, прецизионности и относительном аналитическом смешении по результатам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений:
- для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построения контрольной карты: наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений.
7




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.