ГОСТ Р 53079.2—2008 Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях паборатории (см. приложение Б). Примечания 1 В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. 2 Долхны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот). 3 Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано. 3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материапов, сертификаты, дата изготовпения. приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории. должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации. Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего пабораторией или другого ответственного лица. 3.9 Оборудование лаборатории Оборудование должно соответствовать видам исследований. выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории. В разделе приводятся: - перечень основного (см. таблицу Б.5 приложения Б) и вспомогательного оборудования (см. таблицу Б.6 припожения Б), с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях, сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно обновляться); - график метрологической поверки: - журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта, калибровки и оценки приемлемости результатов измерений: - журнал регистрации времени работы приборов и их отказов, заверенных подписью заведующего лабораторией. Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легко доступном месте. 3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с ГОСТ Р 53133.2. Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопреде-пенности измерений, предел обнаружения и т. д. В документах «Руководства по качеству» должны быть указаны сведения о результатах проведения внутрилабораторного контроля и оценки качества исследований по всем анализируемым компонентам. Все результаты предъявляются в табличной форме на бумажных или электронных носителях. В них указываются: - контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы. - данные о повторяемости, прецизионности и относительном аналитическом смешении по результатам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений: - для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построения контрольной карты: наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений. 7
