ГОСТ Р 53079.4—2008 С целью исключения или ограничения влияния внелабораторных факторов преаналитичесхого этапа на результаты лабораторных исследований настоящий стандарт регламентирует: а) условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала (приложение А); б) условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента: в) процедуры первичной обработки образца биологического материала: г) условия хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клинико-диагностичесхие лаборатории. Требования стандарта основаны на: а) научных данных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологического характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах пациентов; б) обобщенных данных о стабильности компонентов в образцах биологических материалов после их взятия при различных условиях хранения (приложения Б. В. Г): в) обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты лабораторных исследований (приложение Д); г) требованиях ГОСТ Р ИСО 15189 (раздел 5.4). Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем: - правильной подготовки пациентов к проведению лабораторных тестов: - информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал); - инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов. об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов; - рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов: - полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами. посудой, средствами первичной обработки и транспортировки. Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т. п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15190. Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала. На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитичесхого этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов. применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории. 3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала Взятие образца или пробы — это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот—это обследуемый пациент, а образцы или пробы — это порции того или иного биологического материала). 3.2.1 Биологический материал — кровь Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь —лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей. 2
