Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

Страница 10



ГОСТ Р 53133.2—2008
Вмутрилаборатормый контроль качества клинических лабораторных исследований выполняется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории для поддержания стабильности аналитической системы.
Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.
Примечание — Если для количественного метода контрольные материалы недоступны, рекомендуется использование других способов контроля качества с использованием проб пациентов: метод оценки воспроизводимости измерений аналита «по дубликатам», «по ежедневным средним» и др.
Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться в соответствии с настоящим стандартом.
Рекомендуется использование лабораторией компьютерных программ для ведения внутрилабораторного контроля качества, разрешенных к использованию в установленном порядке в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации.
Примеры регистрационных форм для внесения результатов внутрилабораторного контроля качества приведены в приложениях к настоящему стандарту:
а) регистрационная форма «Оценка повторяемости результатов измерения» (приложение Б);
б) регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах» (приложение В);
в) журнал «Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» (приложение Г)-
Отчеты о выпопнении оперативного контроля качества должны оформляться в виде контрольных карт (согласно 5.4.2.1 ), таблиц, журналов на бумажных или электронных носителях и архивируются на срок не менее трех лет. Все регистрационные формы и журналы должны быть представлены в «Руководстве по качеству» клинико-диагностической лаборатории в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р 53079.2.
5 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
5.1 Контрольные материалы
Контрольные материалы должны быть аттестованы, зарегистрированы и разрешены к использованию в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
В настоящем стандарте рассматривают правила применения следующих контрольных материалов:
- с аттестованными (принятыми, опорными) значениями контролируемых аналитов. которые должны испопьзоваться для оценки прецизионности (воспроизводимости) измерений и расчета относительного смещения (правильности измерений) по результатам измерения аналитов в установочной серии;
- аттестованных на наличие аналита и диапазон его значений (нормапьный, патологический), которые должны использоваться для оценки прецизионности (контрольные материалы прецизионности).
Примечание — Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах: за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показатепя. соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический — диапазон. соответствующий состоянию болезни пациента.
В инструкции (паспорте) к контропьному материалу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025 и ГОСТ Р ИСО 17511 должны быть указаны:
Аттестованное значение аналита и предепы неопределенности аттестованного значения аналита или наличие аналита и диапазон его измерений; перечень аналитов и методы их исследования: матрица контрольного материала; условия его хранения и срок годности и другие характеристики (по ГОСТ Р 53133.3).
Примечания
1 Для одного и того же показателя е документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения или для каждой аналитической системы.
7




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.