ГОСТ Р 53133.2—2008 Среднеквадратическое отклонение S и коэффициент вариации CV служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки повторяемости и прецизионности измерений. Среднеарифметическое значение X используется при расчете смещения В в установочной серии измерений. Смещение В определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала X к аттестованному значению (A3) измеряемой величины (см. 5.1) и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах. Относительную систематическую погрешность или смещение В рассчитывают по формуле В = х ~ А3 -100 % i4) A3 В полученном результате обязательно указывают знак числа («+» или «-»). 5.4 Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Выявление недопустимых случайных погрешностей выполняют путем оценки повторяемости и промежуточной прецизионности (далее — прецизионности) результатов измерения аналитов в контрольном материале (по результатам установочной серии измерений); систематических погрешностей с помощью оценки относительного смещения. Систематическое выполнение процедур оперативного контроля качества позволяет с помощью контрольных правил и установленных контрольных пределов для каждого аналита выявить недопустимые погрешности и провести работу по их устранению (см. 5.4.1 и 5.4.2). Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества для каждой выполняемой в лаборатории количественной методики исследования состоит из трех последовательных стадий: Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений. Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт. Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества. Примечание — Предварительную оценку повторяемости, прецизионности и относительного смещения (правильности измерений) лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) выполняют при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики. В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, принципа аналитического измерения (приборов, реактивов, капибраторов. технологической процедуры и др.) стадии 1 и 2 внутрилабораторного контроля качества следует повторить. При использовании контрольного материала того же изготовителя введение нового лота требует выполнения только стадий 2 и 3. Принятые обозначения в тексте — результаты измерений лабораторного показателя, получаемые в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации и относительного смещения, в тексте настоящего стандарта обозначаются следующими символами: CVW — повторяемость, индекс «w» — within run (внутри серии); CV10 — прецизионность, соответственно в 10 аналитических сериях; CV20 — прецизионность, соответственно в 20 аналитических сериях; B2Q — относительное смещение (правильность), соответственно в 20 аналитических сериях. Формулы расчета (1—4) приведены выше. 5.4.1 Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений* Цель: проверка соответствия повторяемости результатов измерения установленным нормам. Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением аналита в нормальном диапазоне. Последовательность выполнения: а) провести 10 измерений на одном и том же материале в одной аналитической серии: б) результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка повторяемости результатов измерения» (приложение Б): в) по формулам 1—3 рассчитать значение коэффициента вариации CVW; * Оценку повторяемости рекомендуется выполнять не только при замене компонентов аналитической системы. но и при анализе причин неудовлетворительной прецизионности результатов исследования аналита. 9
