Мои Конспекты
Главная | Обратная связь


Автомобили
Астрономия
Биология
География
Дом и сад
Другие языки
Другое
Информатика
История
Культура
Литература
Логика
Математика
Медицина
Металлургия
Механика
Образование
Охрана труда
Педагогика
Политика
Право
Психология
Религия
Риторика
Социология
Спорт
Строительство
Технология
Туризм
Физика
Философия
Финансы
Химия
Черчение
Экология
Экономика
Электроника

ОСОБЕННОСТИ ПРИПИСЫВАНИЯ ЗНАЧЕНИЙ КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ ПРАВИЛЬНОСТИ ДЛЯ НЕКОТОРЫХ ГРУПП АНАЛИТОВ (БЕЗ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ДО ЕДИНИЦ СИ)



А.1. Изучаемые в клинических целях компоненты биоматериалов можно разделить на две группы:

- соединения, химическая структура которых хорошо изучена и существуют их аналоги, которые могут быть использованы в качестве эталонов для количественной оценки;

- компоненты, в отношении которых нет четкого представления об их химической структуре и поэтому в настоящее время не существует надежно изученных и охарактеризованных их эталонов (аттестованных стандартных образцов) и определяющих (дефинитивных) методов для их исследования.

В биологических пробах аналиты второй группы представляют собой не одиночные субстанции, а скорее микрогетерогенные группы веществ, включающих, наряду с интактной формой вещества, также различные его метаболиты и комплексные формы. При использовании иммунологических тестов различные антитела могут взаимодействовать с различными эпитопами антигена, что приводит к взаимно несовпадающим результатам отдельных вариантов методик исследований. Вследствие этого не может быть выполнено требование метрологической прослеживаемости от результата практического измерения таких аналитов в пробе биоматериала пациента до первичного высоко очищенного эталона и численное значение результата измерения не может быть выражено в единицах СИ. Физико-химическая разнородность этой группы аналитов обусловила необходимость распространения принципа прослеживаемости результатов исследований до других точек отсчета и применение несколько вариантов протоколов переноса калибровки.

При описании контрольных материалов правильности следует учитывать особенности приписывания значений в случаях величин, результаты измерений которых не могут быть метрологически прослежены до СИ. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 выделяют следующие группы таких величин, для которых установлены специальные правила приписывания значений:

а) Величины с такими компонентами, как гемоглобин A1c. Для них известны международно признанная методика референтного измерения (которая не может быть названа первичной методикой референтного измерения) и один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными) со значениями, приписанными этой методикой без метрологической прослеживаемости до СИ.

 

Пример - Международно признанная методика референтного измерения:

Для доли количества вещества A1c в гемоглобине крови методика-кандидат жидкостная хроматография высокого давления - масс-спектрометрия (ВД-ЖХ/МС).

Международно признанный калибратор - Для концентрации количества вещества гемоглобина (Fe) в крови абсорбциометрия его цианидного деривата, калиброванная СРМ 522 гемоглобин цианид (HiCN) в лизате бычьей крови от Бюро эталонов Европейского Сообщества (EU-BCR) с концентрацией количества вещества (Hi(Fe)CN) (49,61 +/- 0,08) мкмоль/л при данной расширенной неопределенности половина интервала с уровнем доверительности 0,95.

 

б) Величины с компонентами, подобными холестерину ЛВП, клеткам крови и некоторым факторам гемостаза. Для них имеется международно признанная методика референтного измерения (не являющаяся первичной), но нет международно признанных калибровочных материалов.

 

Пример - Международно признанная методика референтного измерения: методика измерения, специфицированная Международным Советом по стандартизации в гематологии (ICSH) для измерения численной концентрации эритроцитов и лейкоцитов в крови человека.

 

в) Величины, отсылаемые к международным стандартам Всемирной Организации Здравоохранения, такие как белковые гормоны, поверхностный антиген вируса гепатита В (подтип ad), некоторые антитела, опухолевые маркеры. Для них имеется один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными) с протоколом для приписывания значения, не являющимся международно признанной процедурой референтного измерения.

 

Пример - Международно признанный калибратор (калибраторы) со значением, выраженным в соответствующих единицах, не являющихся единицами СИ (таких, как международные единицы ВОЗ), и приписанным в соответствии с международно признанным протоколом. Приписанное значение должно сопровождаться неопределенностью.

 

г) Величины с такими компонентами, как продукты разрушения фибрина (Д-димер), маркеры опухолей, подобные раковому антигену 125 (СА-125), а также антитела против таких антигенов, как Chlamydia. Для них нет ни международно признанной методики референтного измерения, ни международно признанных калибровочных материалов для калибровки. Производитель может сам установить методику (методики) измерения и калибратор (калибраторы) для того, чтобы поддержать приписывание значения калибратору его продукта.

 

Приложение Б
(справочное)

 




Поиск по сайту:







©2015-2020 mykonspekts.ru Все права принадлежат авторам размещенных материалов.